PRESSITEADE: Katseprojekt vähendab aja- ja paberikulu: osa haiglaravimeid on nüüdsest paber-infoleheta

8. august 2022

Ravimitootjate Liidu, Ravimiameti ja Eesti Haiglaapteekrite Seltsi katseprojektiga testitakse valmisolekut loobuda haiglaravimite paberinfolehtedest. Paberil patsiendi infolehte (PIL) asendab elektrooniline ravimiregistris olev info (ePIL). Pilootprojekt algas 1. jaanuarist ning esimesed haiglaravimid, mille pakendis ei ole trükitud infolehte, jõuavad haiglateni suve lõpus. 

Ravimitootjate Liidu ravimite registreerimisala töögrupi liikme ja pilootprojekti juhi Iivi Ammoni sõnul on oluline rõhutada, et pilootprojekti esimene ring puudutab ainult haiglaravimeid – neid, mis jõuavad patsientideni läbi haiglaapteekide – vaid nende pakendeid on lubatud projekti raames toota ilma paberil infoleheta. „See projekt on eriti oluline tulevikuvaates: saame testida, kuidas muudatus mõjutab ravimite kättesaadavust ning kuidas elektroonilise info kasutamiseks valmis ollakse. Väga oluline aspekt elektroonilise info edastamise juures on selle aktuaalsus ja kiirus: pakendi infoleht on pidevalt ajas muutuv ametlik dokument ning selle sisu võib muutuda kiiremini, kui jõutakse muuta, juurde trükkida ja tootmises valmisravimi pakendisse lisada paberil infolehti. Seevastu digitaalsetes andmetes muudatuste tegemine on lihtsam ja kiirem,“ täpsustas Ammon.

„Kokkuleppel müügiloa hoidjate, haiglaapteekrite ning Läti ja Leedu kolleegidega valiti projekti esimesse etappi ravimid, mille põhjal saab hinnata, kas trükitud pakendi infolehest loobumine mõjutab ligipääsu ravimiteabele või ravimi ohutut kasutamist, samuti kuivõrd see parandab haiglaravimite kättesaadavust,“ lisas Ravimiameti müügilubade osakonna juhataja Aet Viispert. „Positiivse tulemuse korral võib tulevikus e-infolehe kasutamine olla lahendus väiksemate riikide jaoks, sest mitmekeelse ravimipakendi tootmine on senisest sujuvam. Igal juhul peab ajakohane ravimiinfo olema kättesaadav kõigile – ka neile, kes uuenduslikke lahendusi kasutada ei saa.“

Ravimite kasutamine ja manustamine haiglates toimub tervishoiutöötajate kontrolli all ja patsiendid peaksid saama ravimi kohta vajaliku info eelkõige arstilt või õelt, arvestatav alternatiiv on ka ravimi pakendis olev infoleht või selle elektroonne versioon ravimiregistris. Paljude haiglaravimite puhul ei jõua paberkandjal patsiendile mõeldud infolehed apteegist kaugemale, kuna ravim valmistatakse manustamiseks ette haiglaapteegis (nt antibiootikumid, kasvajavastased ravimid) – sellistel juhtudel kaotab paberkandjal infoleht oma esialgse mõtte. „Haiglaapteekrite üheks rolliks on tagada ravimite ratsionaalne ja ohutu kasutamine ning ravimeid puudutava tõenduspõhise informatsiooni kättesaadavuse tagamine nii tervishoiutöötajatele kui ka patsientidele ja seda läbi erinevate võimalike kanalite“ sõnas Põhja-Eesti Regionaalhaigla ja SA Läänemaa Haigla proviisor ning Eesti Haiglaapteekrite Seltsi juhatuse esimees Marko Urbala.

Paber-infolehest loobumisel on ka keskkonnaalane mõju. „Ravimipakendite infolehed on tihti esimesed, mis ravimipakendist välja võetakse ja mis prügikastis lõpetavad, nende trükkimata jätmine on suure positiivse keskkonnaalase efektiga, sest kasutamata jääb palju loodusressursse. Selle projektiga proovimegi aru saada, kas digitaalne info asendab täielikult paberkandjal infot ning missugust mõju see muudatus kaasa toob,“ lisas Iivi Ammon. 

 

ePIL projektist

Euroopa Liidu direktiivi järgi peavad kõik Euroopa Liidu piires turustatavate ravimite pakendid sisaldama infolehte. Projekti raames tehakse sellele nõudele erand. Projekti algatas Ravimitootjate Liit ning seda tehakse koostöös Eesti, Läti ja Leedu ravimiametite, müügiloahoidjate ja haiglaapteekritega. Projekt kestab kaks aastat ning selle käigus hinnatakse, kas paberinfolehest loobumine suurendab ravimite kiiremat kättesaadavust, paindlikkust ning kui suur mõju on paberinfolehtedest loobumisel kestlikkusele. Pilootprojekt haakub Euroopa Ravimistrateegia ja Euroopa Digistrateegiaga ning tulevikku vaatava õigusraamistikuga, mis on suunatud ravimite kättesaadavuse parandamisele, innovatsioonile, jätkusuutlikkusele, patsientide ravivajadusi rahuldavate tehnoloogiate edendamisele, digiühiskonnale ja kliimaneutraalsusele.

 

Lisainformatsioon:

Iivi Ammon, Eesti Ravimitootjate Liidu ravimite registreerimisala töögrupp, pilootprojekti juht

Tel: +372  6558565, e-post: iivi.ammon@bayer.com

 

 


Ravimitootjad: vähipandeemia kestab ka pärast COVIDit

Inimestel on ootus, et ühel päeval leiutatakse maagiline vähiravim või -vaktsiin, mis hoiab kõik pahaloomulised kasvajad eemal. See ootus on praegu veel kauge tulevikulootus.

Nimetaja „vähk“ alla mahub väga palju, tegelikult sadu erinevaid haigusi. Me ei tea kõiki vähi põhjuseid ja me ei oska alati seletada, miks tekivad rakus muutused, mille tagajärjel hakkavad vähirakud kontrollimatult paljunema. Tänapäevaks on mitmete vähitüüpide korral teada kindlad seosed geneetiliste muutustega ning on ka olemas seosed suitsetamise ja mõne kopsuvähi tüübi, nagu ka ultraviolettkiirguse ja nahavähi vahel. Samas on ka selge, et vähk on mitme teguri koos esinemise tagajärg: pärilik eelsoodumus, keskkonnategurid ja tervisekäitumine ühes võivad põhjustada haiguse.

Oluline on teadmine, et tänu teaduse arengule on vähk ravitav varasel avastamisel ja seda eriti sõeluuringutega kaetud paikmetes – jämesoole-, rinna-, emakakaelavähi vormides.


Praeguste seire- ning diagnoosimisvõimaluste juures suudame ning oskame avastada vähki varasemas faasis ning ka iga vähki iseloomustada oluliselt täpsemini kui varem. Mida täpsem on diagnoos, seda lihtsamini saab määrata konkreetse, just sellele vähitüübile sobiva tõhusa ravi. See omakorda annab parema kliinilise efekti, mis väljendub nii patsiendi pikemas elueas kui ka elukvaliteedis.


Kaasaegse vähiravi üks printsiipe on: õigel ajal, õigele vähile, õige ravi, õige hinnaga. Ka ravikulusid saaks vähendada, kui vähiravi rahastamine arvestaks iga konkreetse patsiendi vähi molekulaarbioloogiat, mitte ainult vähi paiget ja haiguse progressioonil avanevaid järgmisi ravimeetmeid. Lisaks aitab diagnostikavahenditega kogutav info meil vähki ajas paremini mõista ning tänu sellele ka järjest parematele ja täpsematele ravimitele lähemale jõuda.

Kui head ravi saab Eesti vähipatsient?

Vähktõbi on globaalne probleem, millesse haigestumine on kasvutrendis. Paljude Euroopa riikide, nii ka Eesti tervishoiupoliitikas, on vähitõrje oluline prioriteet ning riiklikke tegevusi viiakse ellu rahvuslike vähiprogrammide kaudu. Eesti „Vähitõrje tegevuskava 2021-2030“ tõdeb, et Eestis suureneb vähki haigestumise absoluutarv, samas on ka mitmeid lahendamata probleeme, nende seas mure, et „vähitõrjet ei käsitleta tervikuna ja vähiravi korralduses puudub strateegiline planeerimine“.


Uuringud ja statistika näitavad, et Eesti patsientidele pakutav vähiravi on küll maailmas kokkuvõttes „päris hea“, aga Euroopa riikidega võrdluses jääme siiski alla. Uuenduslike vähiravimite jõudmine Eesti patsiendini võtab väga kaua aega: Euroopa Liidu (EL) riikide seas on Eesti edetabeli eelviimane – 960 päevaga alates ravimi ELi müügiloa saamisest.


OECD 2019 raporti „Addressing challenges in access to oncology medicines“ põhiselt on Eestis rahastatud 38% onkoloogilistest ravimitest ja nende kombinatsioonidest. Maailma Terviseorganisatsiooni (ingl k World Health Organization, WHO) oluliste ravimite näidisloendis (ingl k WHO Model List of Essential Medicines) nimetatud ravimitest on Eestis rahastatud 100%, aga uutest, alates 2014. aastast turule toodud ravimitest on rahastatud vaid 39%.

Miks uusi ravimeid üldse vaja on?

Iga vähk on eriline ja väga spetsiifiliselt tuleb läheneda ka igale vähipatsiendile. Sealjuures on oluline, et iga patsient saaks õigel ajal õige diagnoosi ja õige, just talle sobiva ravi: me räägime personaalmeditsiinist, mis algab täppisennustusest ja täppisennetusest ning lõpeb täppisdiagnostika ja täppisraviga.


Täppisonkoloogilised diagnostika- ja ravimeetodid põhinevad vähibioloogial ning vähiravikäsitluses ei lähtuta enam paikmetest – innovaatiline vähiravi on tuumoragnostiline ehk ravitakse vähi geenidest lähtuvalt, sõltumata sellest, kus kasvaja organismis asetseb.


Täppislahendused on personaalsed ja seetõttu puudub massiefekt: neid on keeruline traditsiooniliste kliiniliste uuringutega seni kasutusel olevate kriteeriumide järgi hinnata või omavahel võrrelda. See aga pidurdab innovatsiooni kasutuselevõttu: meil puudub võimekus hinnata selliste lahendustega loodavat väärtust – tervisekasu.


Uued ravimeetodid – näiteks immuunravi, geeni- ja rakuteraapiad – pakuvad uusi ravivõimalusi ka seni ravimatutele haigustele. Uute ravimite/ravimeetodite kättesaadavuse tagamine Eestis on eelkõige Eesti patsientide huvides, et parandada ja pikendada nende elusid, kes on haigestunud vähkkasvajasse.


Selliste ravimeetodite hindamiseks ja riiklike rahastusotsuste tegemiseks tuleb uuendada seni hindamise aluseks olnud kriteeriume. Euroopa eri riikides on kasutusele võetud uudsed ravimeetodite hinna- ja hüvitamismudelid, mis kiirendavad patsientide juurdepääsu ravile. Eesti Haigekassa kulutõhususe metoodika on olnud kasutusel eelmise sajandi lõpust ja hindamiskriteeriumid on endiselt läbipaistmatud. Majandusliku mõju hindamine lähtub kitsalt uute ravimeetoditega seotud otsestest kuludest haigekassale, arvestamata näiteks haigusega kaasnevaid kaudseid kulutusi, mis tekivad seoses töölt ära olemisega ning võimaliku puude määramise ja süvenemisega.


Uute innovaatiliste ravivõimaluste lisamine solidaarse kindlustuse rahastatavate teenuste hulka tekitab küll lisakulu ravimieelarvele, aga vähendab kulusid nii mõnelgi teisel eelarvereal nii haigekassas kui ka muudes ametites. Kindlasti annab uute innovaatiliste ravivõimaluste lisamine tervisekasu väga paljudele vähki haigestunutele, sest võimaldavad elada vähiga kui kroonilise ja kontrolli all hoitava haigusega või koguni terveneda. 

 

Kristjan Välk (Pfizer, Ravimitootjate Liidu onkoloogia töögrupp)

Anneli Truhanov (Pfizer, Ravimitootjate Liidu ravimite turuletuleku töögrupp)


PRESSITEADE: Uuring: Euroopa riikides valitseb märkimisväärne ebavõrdus uute ravimite kättesaadavuse osas

Uuringu Patients W.A.I.T. 2021 aruande järgi on uute ravimite hüvitamiseni jõudmise aeg ELis ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides keskmiselt 511 päeva, ulatudes 133 päevast Saksamaal ligi 900 päevani Rumeenias. Eestis oli sama näitaja 599 päeva – see on küll mõne päeva võrra vähem kui aasta varem, aga siiski oluliselt allpool Euroopa keskmist. Halvem on seis uute vähiravimite ja orbravimitega: neid tuleb Eesti patsientidel oodata pärast Euroopas müügiloa saamist ligi 3 aastat – vastavalt 960 ja 1066 päeva. 

LINK uuringu kokkuvõttele.

„Tervishoiu rahastamine vajab süsteemset muutust üldisemalt, aga selle sees vajab muutust ka uute ravimite ja ravimeetodite rahastamismudel Eestis,“ sõnas Ravimitootjate liidu tegevjuht Riho Tapfer. „Viimaste aastate jooksul on innovatsioon ravimiarenduses olnud plahvatuslik – immuunravi, geeni- ja rakuteraapiad on täna juba kasutusel mitmete haiguste ravis, samuti on arendusfaasis väga mitmeid ravimeid mis eelduslikult võiksid parandada olukorda just seal, kus on katmata ravivajadus. Täna on olemas ravimid haigustele, mis on olnud seni ravimatud või pakuvad uued ravimid olulisemalt efektiivsemat võimalust haigusi ravida. Aga innovatsioonist tekib väärtus vaid siis, kui see jõuab patsientideni. Teisisõnu: Eesti patsiendile on kättesaadavad vaid umbes 1/3 kõrgtehnoloogilistest uutest ravimitest ja me oleme mitmete näitajatega Euroopa viimaste seas.“ 

Uuringu Patients W.A.I.T. Indicator 2021 aruanne näitab, et Euroopa riikide patsiendid on ebavõrdses seisus: uute ravimite kättesaadavus on riigiti väga erinev ja märkimisväärne hulk uusi ravimeid ei ole kättesaadavad kõikides Euroopa Liidu riikides. „Kahjuks kuulub Eesti uute ravimite kättesaadavuse osas riikide sekka, kus patsiendid peavad ootama uusi ravimeid mitu korda kauem kui osas Kesk-Euroopa riikides,“ lisas Tapfer. 

„Mõnede uute ravimite puhul võib juhtuda, et tootja hindab juba enne taotluse esitamist, et ravim ei vasta Eestis hindamise aluseks olevatele kriteeriumitele ning tõenäosus positiivse otsuse saamiseks on väga väike. Sellisel juhul võidakse jätta üldse taotlus tegemata. See aga tähendab, et Eesti patsientidele seda ravimit ei hüvitata,“ täpsustas Riho Tapfer. 

EFPIA peadirektori Nathalie Molli sõnul on aeg muutusteks: „Patsientide ja tervishoiusüsteemide jaoks on olukord keeruline. Pärast aastatepikkust uurimis- ja arendustegevust valdkondades, kus on olnud suur vajadus toimiva ravimi järele, on osapoolte ootus loomulikult, et ravimid jõuaksid patsientideni võimalikult kiiresti. Usume, et on aeg muutusteks.“

Kõige murettekitavam on uute ravimite kättesaadavus Eestis onkoloogia ja orbravimite valdkonnas.

Orbravimeid on Eestis aastatel 2017–2020 soodusravimite nimekirja jõudnud 21, samal ajal on Euroopa Komisjon andnud müügiloa 60 uuele ravimile. Keskmiselt ootab Eestis patsient uut orbravimit, mille kohta on tootja taotluse sisse andnud, 1081 päeva – see aeg on Euroopa riikide pikim. Mitte-onkoloogiliste orbravimitest ravimitest on Eestis kättesaadavad viimase 4 aasta jooksul 45 uuest ravimist 3. Ning keskmine aeg mitte-onkoloogilise orbravimini Eesti patsiendini jõudmisel on 1066 päeva. 

Uutest vähiravimitest on Eesti patsiendile kättesaadavad Euroopas aastatel 2017-2020 müügiloa saanud 45 ravimist 9. Keskmine aeg, mis kulub uuel vähiravimil Eesti patsiendini jõudmisel on 960 päeva – see on Euroopas üks pikemaid (veel pikem ajakulu on vaid Rumeenias, 964 päeva). 

Ravimitootjate Liidu ettepanekud, kuidas parandada uute ravimite Eesti patsientideni jõudmist:

  1. Uute ravimeetodite hindamiseks ja riiklike rahastusotsuste tegemiseks tuleb kaasajastada seni hindamise aluseks olnud kriteeriume. Eri Euroopa riikides on kasutusel juba uudsed ravimite  hüvitamismudeleid, mis kiirendavad patsientide juurdepääsu ravile. Ka Eestis tuleb hakata laialdasemalt rakendama erinevaid riski- ja kulujagamise lahendusi, et võimaldada ka Eesti patsientidele ravivõimalusi haigustele, mille ravi on olnud väga piiratud. 
  2. Eesti Haigekassa metoodika peaks rahastusotsuste lahendamisel võtma täiendavalt arvesse ka riigi majanduse arengu taset ning haiguse raskusastet ehk teisisõnu arvestama, kui palju aastaid jääb haiguse tõttu elamata võrreldes keskmise oodatava elueaga antud patsiendirühmas. Näiteks Leedus, kus SKP on sarnane Eestiga, kasutatakse mudelit, kus rahastamise otsus on seotud haiguse raskusastme ja SKP määraga ning ühiskonnas on kokku lepitud, et raskemate haiguste korral ollakse valmis ka rahaliselt rohkem panustama.
  3. 2009. aasta majandussurutise ajal tõsteti ajutiselt ravimite käibemaks 5%-lt 9%-le. Käibemaksu määr mõjutab oluliselt ravimite kättesaadavust, kuna käibemaks arvestatakse ravimi kasutuselevõtuga seotud täiendavaks kuluks. RTLi ettepanek on rakendada ravimite kättesaadavust toetavat maksupoliitikat ning langetada ravimite käibemaksumäär tagasi 5%-le. Näiteks Suurbritannias on soodusravimite käibemaks 0 eurot, Iirimaal on apteegis müüdavate retseptiravimite käibemaks 0% ja Leedus on ravimite käibemaks 5%. 

Uuringut Patients W.A.I.T. Indicator viib igal aastal läbi IQVIA, mis on tervishoiu andmetöötlusele ja teadusele spetsialiseerunud ettevõte, mis on esindatud sajas riigis. 

Analüüsis on eraldi välja toodud onkoloogiliste ravimite, orbravimite ja mitteonkoloogiliste orbravimite kättesaadavused.

Uuringu sisendinfo pärineb EFPIA liikmes-assotsiatsioonidelt, mis koguvad selle peamiselt avalikest allikatest ja liikmesettevõtetelt.

Eesti Ravimitootjate Liit asutati 1996. Aastal. Liit esindab geneeriliste ja originaalravimite tootjaid, Eesti tootjaid ja kliiniliste uuringute ettevõtteid ning läbi liikmete on esindatud ligi 85% Eesti ravimite käibest. RTL lähtub tegevuses muu hulgas EFPIA (Euroopa ravimitootjate assotsiatsioon) ja RTLi eetikakoodeksist. RTL on EFPIA liige, samuti kuulume Eesti Tööandjate Keskliitu ning on esindatud Tervisekassa nõukogule nõuandvas komisjonis. RTL on üle-euroopalise võltsravimite vastase organisatsiooni asutaja ja Eesti organisatsiooni juht. 

Lisateave:Riho Tapfer, MD, Ravimitootjate Liidu juhataja

E-mail: riho.tapfer@rtl.ee, tel: 502 1674


Kutse koolitusele „Kliinilised uuringud 2.0“

Kas tahad rohkem teada kliinilistest uuringutest – kuidas neis osaleda, neid ise läbi viia või kust üleüldse alustada? Kui jah, siis nüüd on Sul võimalus end kurssi viia kliiniliste uuringute praktiliste nüanssidega.

Sel kevadel toimub esmakordselt koolitustsükkel „Kliinilised uuringud 2.0“, kus neil teemadel arutatakse ja kus oma kogemusi jagavad noored arstid ja kogenud uurijad.

Koolitus on Ravimitootjate Liidu, Eesti Nooremarstide Ühenduse, Tartu Ülikooli ja Tartu Ülikooli Kliinikumi Kliiniliste Uuringute Keskuse, Põhja-Eesti Regionaalhaigla, Pärna Kliiniku, Meditrials Kliiniku, Astra Kliiniku ja SA Ida-Viru Keskhaigla koostööprojekt.

Koolitus koosneb viiest seminarist ja see on suunatud eelkõige residentidele, samas ka kõigile huvilistele, kes soovivad uuringutega alustada või teadmisi värskendada. Lisaks koolituse sisule on eesmärgiks luua ning tugevdada kliiniliste uuringute võrgustikku algajate ja kogenud uurijate vahel.

Koolituse läbinud õppija:

  • teab kliiniliste uuringute olulisust ja nõudeid, omab ülevaadet uuringute erinevatest aspektidest: valdkonna kaardistamine, andmete kogumine, andmete kvaliteet, töökorraldus;
  • oskab kasutada kliinilistest uuringutest ülevaate saamiseks olemasolevaid andmebaase, analüüsida ja kombineerida neis olevat infot;
  • omab ülevaadet, kuidas lugeda ja koostada kliinilise uuringu plaani, kuidas koguda andmeid ja tagada nende kvaliteeti, kuidas hinnata eetilisi aspekte;
  • oskab hinnata kliiniliste uuringute trende, suunata tähelepanu oskustele, mida tuleviku-uuringute läbiviimiseks oleks vajalik omandada;
  • omab ülevaadet kliinilise uuringu kui projekti läbiviimisest, sh meeskonnatööst ja koordineerimisest, uuringuga seotud protsessidest, dokumendihaldusest ja vastutusest,
  • omandab lisaks teoreetilisele ka praktilise arusaama kliiniliste uuringute läbiviimisest.

Seminarid toimuvad perioodil 20. aprill – 20. juuni, 2022, üle nädala neljapäeviti kell 15-17:00. Koolituse kogumaht on 16 akadeemilist tundi, millest 3 tundi on iseseisvat tööd e-õppematerjalidega. Suve jooksul toimuvad eraldi kokkuleppel ka praktikapäevad (8h).

Koolituse toimumiskohad ja muu praktiline teave saadetakse registreerunutele hiljemalt nädal enne koolituse algust. Kava ja koolitajate nimekirja leiate SIIT.

Koolitus on tasuta ja sellele saab end registreerida e-posti aadressil: Piret.Metsala(at)rtl.ee

NB! Registreerimiseks on kindlasti vajalik:

  • nimi
  • e-posti aadress
  • isikukood (vajalik tunnistuse või tõendi väljastamiseks vastavalt läbitud akadeemilisele koolitusmahule) 

NB! Registreerimine suletakse 31. märtsil või kohtade täitumisel varem.

Koolitust ei toimu, kui registreerunuid on vähem kui 10 või seda ei võimalda epidemioloogiline olukord. Koolituse mittetoimumisest teavitatakse registreerunuid e-kirja teel.