04.05.2023

W.A.I.T. indikaator vaatleb ravimite kättesaadavust 37 Euroopa riigis (27 EÜ ja 10 EÜ-sse mittekuuluvat riiki). Uuringu Patients W.A.I.T. 2022 aruande järgi on uutest, 2018-2021. a Euroopa ravimiametis heakskiidu saanud 168 ravimist Saksamaal kättesaadavad 147, aga näiteks Maltal ja Makedoonias vaid kümme. Eestis on sama näitaja 31 – vaid 18% ravimiinnovatsioonist on jõudnud meie patsientideni. 

Euroopas on ravimite kättesaadavuse keskmine näitaja erinevates ravivaldkondades langenud 47%-ni – see on 2% vähem kui aasta varem. Erinevus Lääne- ning Ida-Euroopa vahel on jätkuvalt väga suur. 

„Innovatsioonist on kasu ainult siis, kui see jõuab patsientideni. Ravimite roll tervishoius muutub üha olulisemaks, hoides ära raskete haiguste progresseerumist ja inimeste invaliidistumist ning andes patsientidele isegi võimaluse paljude seni ravimatute haiguste puhul paraneda täielikult. Peame mõistma, et ravimid ei ole kulu, vaid kokkuhoid – haiguste ravimata jätmine on kulukam kui ravimine sotsiaalsüsteemile lisanduvate kasvavate kulude tõttu. Eestis kättesaadav uute ja innovaatiliste ravimite valik võiks olla oluliselt suurem,“ sõnas Ravimitootjate Liidu volikogu esimees Kärt Tali. 

W.A.I.T. indikaatori järgi on Euroopa riikides uute vähiravimite kättesaadavus paranenud, kahjuks aga ei saa sama öelda Eesti kohta. Vaadeldud ajavahemikus EÜ müügiloa saanud 46 uuest vähiravimist on Eestis patsientidele kättesaadavad vaid 8. Samuti on väga halb olukord harvikravimite osas – 61 ravimist on Eestis kättesaadavad vaid 6. 

„Viivituste põhjused on riigiti erinevad, kuid üheks peamiseks takistuseks on pikk soodusravimi taotluse protsess aga ka aegunud juhendid, mis ei  toeta uuenduslike ravimite kasutamist,“ täpsustas Ravimitootjate Liidu juhataja Riho Tapfer. „Aeg ravimi hüvitamise otsuseni, võrreldes mõne aasta tagusega, on pisut lühenenud. Kahjuks on aga hüvitamise aluseks olevad hindamiskriteeriumid sellised, et positiivse otsuse lootus on paljude ravimite puhul väga väike. Seetõttu on ravimitootjate huvi taotluse esitamiseks vähenenud, kuigi soov ravimit Eesti patsientidele pakkuda on ilmselgelt olemas.“

Euroopa Ravimitootjate Assotsiatsioon (EFPIA) ja selle liikmed (nende seas Ravimitootjate Liit) on hinnanud ravimite vähese kättesaadavuse põhjusi ja mõju mitmeid aastaid ning võtnud  olukorra parandamiseks ette olulisi uuendusi. 

EFPIA liikmed võtsid enda kanda mitmeid kohustusi, et kiirendada ravimite patsientideni jõudmist. Sealhulgas on sündimas initsiatiiv esitada uute ravimite hüvitamise  taotlus hiljemalt kahe aasta jooksul müügiloa saamisest. „Taotluse koostamine on väga aja- ja ressursimahukas, tihti tootjad loobuvad sellest, eriti kui on ette teada, et ravim ei vasta Eesti kulutõhususe nõuetele. Selle kohustusega võtsime endile tööd tegelikult juurde, kuid eesmärk on suurendada läbipaistvust ja lühendada ravimite haigeteni jõudmise aega,“ lisas Tapfer.

2022. aasta aprillis algatati ka Euroopa juurdepääsutõkete portaali loomine (Europan Access Hurdles Portal), et jälgida ravimite teekonda rahastamisotsuseni ja suurendada läbipaistvust uuenduslike ravimite kättesaadavuse tõrgete algpõhjuste kohta. Täna on portaalis saadaval esialgsed tulemused, kuid selle põhjal saame juba täna öelda, et ravimite kättesaadavuse tõketel ja viivitustel on Euroopas riikide lõikes erinevad põhjused. 

„Lääne-Euroopas olid viivitused avalduste esitamisel suuresti tingitud ravimite hindamisprotsessist ja nõuetest tõendusele, samas kui Ida-Euroopas olid viivitused tingitud tervishoiusüsteemi piirangutest ja nende mõjust otsuste tegemisele ettevõtetes,“ lisas Tapfer. 

Patients W.A.I.T uuringuga saate tutvuda siin: https://rtl.ee/public/efpia-patient-wait-indicator-final-report_2022.pdf

Iga-aastast Patients W.A.I.T. Indicator uuringut viib alates 2010. aastast läbi IQVIA, mis on tervishoiu andmetöötlusele ja teadusele spetsialiseerunud ettevõte esindustega sajakonnas riigis. Analüüsis on eraldi välja toodud onkoloogiliste ravimite, orbravimite ja mitte-onkoloogiliste orbravimite kättesaadavus. Uuringu sisendinfo pärineb EFPIA liikmes-assotsiatsioonidelt, mis koguvad selle avalikest allikatest ja oma liikmetelt.

Ravimitootjate Liit (www.rtl.ee) on mittetulundusühing, mis esindab Eestis tegutsevaid uurimistööl põhinevaid originaalravimite tootjaid ja geneerilisi ravimeid tootvaid ravimifirmasid. Nende ravimifirmade toodang on mõeldud müügiks retsepti alusel või kasutamiseks haiglates ning nad peavad lähtuma oma töös EFPIA eetikaprintsiipidest. Ravimitootjate Liitu kuulub 27 liiget.

Lisateave:

Riho Tapfer, Ravimitootjate Liidu juhataja

E-mail: riho.tapfer@rtl.ee, tel: 502 1674

Uuring Patients W.A.I.T. Indicator vaatleb ravimite kättesaadavuse andmeid 37 Euroopa liidu ja Euroopa majandustsooni riigis. Uuringu Patients W.A.I.T. 2022 aruande järgi on uutest, 2018-2021. aastal Euroopa ravimiametis heakskiidu saanud 168 ravimist näiteks Saksamaal kättesaadavad 147, aga näiteks Maltal, Makedoonias vaid kümme ravimit. Eestis on sama näitaja 31 – vaid 18% ravimiinnovatsioonist on jõudnud meie patsientideni.

Euroopas on ravimite kättesaadavuse keskmine näitaja kõigis teraapiavaldkondades langenud 47%-ni – see on 2% vähem aasta varem. Erinevused Põhja-Lääne-Euroopa ning Lõuna- ja Ida-Euroopa vahel on püsivalt väga suur. 

Uuringut Patients W.A.I.T. Indicator viib alates 2010. aastast igal aastal läbi IQVIA, mis on tervishoiu andmetöötlusele ja teadusele spetsialiseerunud ettevõte, mis on esindatud sajas riigis.

Analüüsis on eraldi välja toodud onkoloogiliste ravimite, orbravimite ja mitteonkoloogiliste orbravimite kättesaadavused. Uuringu sisendinfo pärineb EFPIA liikmes-assotsiatsioonidelt, mis koguvad selle peamiselt avalikest allikatest ja liikmesettevõtetelt.

Uuringu Patients W.A.I.T. Indicator 2022 tulemused on siin.

Rohkem infot: EFPIA Homepage

Eesti Puuetega Inimeste Koda ja Eesti Põletikulise Soolehaiguse Selts kutsuvad 20. aprillil osalema patsiendi hariduspäeval “Patsientide hääl: mida teha, kui ravi pole kättesaadav?”

Järjest rohkem põrkuvad patsiendid olukorraga, kus selgub, et ravi neile diagnoositud haigusele on küll olemas, kuid ei ole Eestis kättesaadav või ei ole Tervisekassa soodusravimite nimekirjas. Riigil on sellisteks puhkudeks loodud mehhanismid, kuid kui patsiendisõbralikud on sellised ametlikud protsessid?

Et nendes teemades rohkem selgust saada, korraldame selle aasta esimese patsiendi hariduspäeva “Patsientide hääl: mida teha, kui ravi pole kättesaadav?”

Üritus toimub 20. aprillil 2023 kell 11.00-15.00 Eesti Puuetega Inimeste Kojas (Toompuiestee 10, Tallinn) ning veebiülekandena.

Hariduspäevale on oodatud nii EPIKoja liikmed kui kõik teised, keda teema huvitab.

Üritus on osalejatele tasuta.

Päevakava

10.30-11.00 Registreerimine ja tervituskohv

11.00-11.10 Sissejuhatus
Kristi Rekand, Eesti Puuetega Inimeste Koda, nõustaja,
Janek Kapper, MTÜ Eesti Põletikulise Soolehaiguse Selts, juhatuse liige

11.10-11.25 “Kui palju olen väärt mina?”
Janno Puusepp, MTÜ Must JaAm, näitekirjanik ja luuletaja

11.25-11.50 „Tervisekassa võimalused ja põhimõtted ravi kättesaadavuse tagamiseks“
Erki Laidmäe, Tervisekassa, ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna juhataja

11.50-12.15 „Kuidas tõendatakse ravimi toime?“
Ott Laius, Ravimiamet, peadirektori asetäitja

12.15-12.45 Küsimused-vastused, arutelu

12.45-13.15 Kerge eine ja sirutuspaus

13.15-13.30 “Kogemuslugu: patsiendi esindaja tegevused ravimi kättesaadavuse
tagamisel”
Karl Hammerberg, ATH Liit, juhatuse esimees

13.30-14.00 ”Arsti kogemus ja vaade ravi kättesaadavusele”
dr. Kadri Putnik, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, onkoloog

14.00-14.30 ”Parim ravi on tõhus, ohutu ja kättesaadav”
Katrin Noor, Amgen, Ravimitootjate Liidu nimel, meditsiiniala nõustaja

14.30-15.00 Arutelu ja kokkuvõtted

Päeva moderaatorid on Kristi Rekand ja Janek Kapper

Üritusel on tagatud viipekeele- ja kirjutustõlge.
Üritus jääb järelvaadatavaks.

Registreerimine on avatud kuni 13. aprillini 2023 k.a. SIIN

Kohapeal on kohtade arv piiratud!

Kontaktisik:
Janek Kapper, janek.kapper@epikoda.ee, 56 468816

Üritus toimub koostöös Ravimitootjate Liiduga.

„Haruldaste haiguste ravi kättesaadavus ja edukuse mõõdupuud Eestis“ konverentsi paneelis arutati, kuidas tagada harvikhaigustega patsientidele parem ravi kättesaadavus. Ühiselt jõuti veendumuseni, et peamiseks takistuseks on vananenud seadused. 

Uute ravimite kättesaadavus on Eestis madal ning puudub paindlik regulatsioon, mis võimaldaks lahendada erandlikke olukordi. Tänane harvikravimite menetlusprotsess on ajamahukas ning paindumatu: näiteks haiglaravimite riigipoolse kompenseerimise kohta tehakse otsus vaid kord aastas. See tähendab, et patsiendile harvikravimi soodustuse saamiseks tuleb läbida sama protsess, mis tavaliste ravimite. 

Igal aastal 28. veebruaril tähistatatakse üle maailma harvikhaiguste päeva, mille eesmärk on teadvustada ja juhtida tähelepanu harvaesinevatele haigustele ning nende ravile.

Harvaesinevaks loetakse haigused, mis esinevad vähem kui viiel inimesel 10 000st. Eestis diagnoositakse harvikhaigus iga päev ühel-kahel inimesel, kuna erinevaid üliharuldasi haigusi on väga palju.

Konverentsi korraldasid ühiselt Tartu Ülikooli Kliinilise Geneetika Keskus, Tartu Ülikooli Kliinikumi Harvikhaiguste kompetentsikeskus, Tartu Ülikooli Kliinikumi Geneetika ja personaalmeditsiini kliinik, Eesti Puuetega Inimeste Koda, Tartu Ülikooli Kliinikumi Lastefond, Eesti Meditsiinigeneetika Selts, Ravimitootjate Liit. 

Konverents on järelvaadatav: 

https://www.kliinikum.ee/harvikhaigused/harvikhaiguste-paev-28-02-2023/

Traditsiooniliselt on rahvusvahelise harvikhaiguste päeva raames toimumas konverents pealkirjaga “Haruldaste haiguste ravi kättesaadavus ja edukuse mõõdupuud Eestis“.

Avatud on registreerimine osaluseks kohapeal, Radisson Collection Hotellis (Rävala pst 3, Tallinn) või alternatiivina veebis. Üritus on tasuta.

Konverentsil on viipekeelne tõlge ja kirjutustõlge. Veebi otseülekanne ja salvestus on leitavad Harvikhaiguste kompetentsikeskuse lehelt.

Ravimite tarneraskuseid esineb igal aastal, ka tänavune ei ole erandlik. Ravimite tarneraskuste probleemile lahenduste otsimisega tegelevad Euroopa riigid iseseisvalt ja üleeuroopaliselt. Koordineerimaks meditsiiniseadmete, tarvikute ja ravimite tarnekindlust üle Euroopa, sh kriisiolukordades, on ellu kutsutud initsiatiiv HERA.

„Ravimite tarneraskused ei ole ainult Eesti probleem – ravimiturg on seotud üleilmselt, kui on häiritud toimeainete või ravimite tootmine Aasias, on mõjutatud Euroopa ja ka Eesti. COVID-19 kriis näitas selgelt kui haavatav on ravimite ja muude tervishoiutoodete tarneahel Euroopas. Selle riski vähendamiseks kutsuti ellu initsiatiiv HERA, European Health Emergency Preparedness and Response Authority  (Tervisealastele Hädaolukordadele Reageerimise Asutus), mille peamine eesmärk on koostöö parandamine nii tootjate, hulgimüüjate, regulatiivasutuste kui turu kõigi osapoolte vahel, et tagada meditsiinitarvikute ja ravimite tarnekindlus,“ sõnas Ravimitootjate Liidu juhataja Riho Tapfer.

Tapferi sõnul on EL võtnud eesmärgiks otsida lahendusi igas riigis eraldi kui ka piirkondlikul tasandil. „See tähendab muu hulgas ka seda, et järjest rohkem tuuakse tootmist tagasi Euroopasse – nii palju kui võimalik. See ei ole kindlasti lihtne – alati ei saa ka kõikide ravimikomponentide tarnekindlust Euroopa siseselt tagada, kuid eesmärk on riske hajutada nii tarnes kui tootmises.“

„Kahjuks kõiki tarneraskusi välistada ei ole võimalik ning tõenäoliselt peame hakkama saama nendega ka edaspidi. Ravimitootmine on olnud klassikaliselt üles ehitatud väga suurele hinnasurvele: ootus on, et ravimid peavad olema väga odavad. See on pannud tootjaid otsima soodsamaid lahendusi, tihti on kogu ahel üles ehitatud ühele tarnijale ja ahel seetõttu väga haavatav,“ lisas Tapfer.

„Võin kinnitada, et ravimitootjad oma katusorganisatsiooni EFPIA kaudu ja kohalike riikide assotsiatsioonidega teevad regulaarset koostööd selleks, et vähendada tarneprobleemide tekkmist ja mis kõige olulisem, et juba potentsiaalse tarneprobleemi tekkimisel jõuaks info ravimiametiteni ja sealt omakorda arstide ja patsientideni. Ravimiametid, ravimitootjad, hulgimüüjad ja apteegid teevad kõik endast oleneva ravimite tarneprobleemide ennetamiseks. Kahjuks ei ole Eestis igal ravimitootjatel iseseisvat esindust, mistõttu võib olla ka suhtlemine pikaajalisem ja keerulisem. On äärmiselt oluline, et suurte ravimifirmade esindused oleksid ka väikeses Eestis olemas – see kiirendab suhtlust oluliselt,“ selgitas Tapfer.

Ravimite tarneraskuseid esineb igal aastal. Põhjuseid on tarnehäirete tekkimisel väga erinevad: tehnilised ja logistilised probleemid transpordiahelas, ebatäpsed prognoosid või nõudluse suurenemine – mh näiteks kriiside või viirusperioodide tõttu. Mõnikord tekivad tarneraskused ka toimeainete või muude oluliste ravimikomponentide tootmisprobleemidest. Mõningaid toimeaineid toodetakse maailmas üksikutes kohtades ning nende tootmine on keeruline ja ajamahukas protsess ja kui kasvab ootamatult nõudlus või hoopis väheneb selle tehase toomisvõimsus, näiteks loodusõnnetuse või muu tehnilise probleemi tõttu, tekib tarnehäire. 

11. november 2022

Eesti Rakendusuuringute Uuringu Keskus Centar viis läbi uuringu „Tervisetehnoloogiate hindamise protsess ja otsustuskriteeriumid  Eestis“. Uuringu raportis jõutakse järeldusele, et Eestis kasutatavate tervishoiutehnoloogiate, sh ravimite rahastamise aluseks olevad kulutõhususe lävendid on püsinud kümme aastat samal tasemel. Seetõttu vajab hindamisprotsess uuendamist, samuti läbipaistvuse suurendamist. Ravimitootjate Liidu esindajate sõnul on oluline kaasata hindamisprotsessi suuremal määral erialaeksperte ja patsiendiorganisatsioone.

Vaata uuringu raportit siit.

„Centari uuring viitab mitmetele kitsaskohtadele tervishoiutehnoloogiate hindamise parimates praktikates võrreldes teiste riikidega – loodame, et siit saab alguse nii konstruktiivne arutelu, kuidas täiendada otsustusprotsessi ning kiirendada uute ravimite jõudmist patsiendini. Näiteks on Eestis ravimite hindamisprotsessis kasutatavad  hindamiskriteeriumid ja rahastamise aluseks olev lävend püsinud viimasel kümnendil üldiselt muutumatuna, mille tulemusel on ravimite kättesaadavus madalam kui Euroopas keskmiselt. See tähendab, et meie patsientidel on uute ravimite kättesaadavus kehvem kui mitmetes meile sarnastes võrdlusriikides,“ sõnas Ravimitootjate Liidu juhataja Riho Tapfer.

Centari uuring osutab, et võrreldes teiste uuringus analüüsitud riikidega puudus Eestil eraldi kõrgem lävend uudsetele ravimitele ja ravimeetoditele või harvikhaigustele. „Nagu uuring ka soovitab, on meie ettepanek rahastamisotsuse aluseks olevat lävendit regulaarselt hinnata, et oleks saavutatud optimaalne tase, mis rahuldab ka patsientide ootusi. Samuti peaks olema üheselt kokku lepitud kriteeriumid, missugustele tingimustele peab ravim vastama, et oleks aktsepteeritud kõrgem lävend või selle puudumine,“ täpsustas Tapfer.

Ravimitootjate Liidu volikogu esimehe Kärt Tali sõnul on ravimite hindamine ja käsitlus muutunud aastatega oluliselt mitmetahulisemaks. Seetõttu on vajalik, et nii taotluse esitajatele kui otsuseid tegevale ravimikomisjonile oleksid sõnastatud selgemad juhised. „Taotluse esitajatel puudub selgus, missugust tõendusmaterjali otsustamiseks vajatakse ja arvesse võetakse. Samas on ka ootused väga kõrged – tootjatele heidetakse ette justkui oleks tõendusmaterjal halb või küsitakse tõendusmaterjali, mida ei saagi veel olemas olla. Juhendmaterjalid ja otsustuskriteeriumid peaksid olema detailsemad ja üheseltmõistetavad, kuna selgus ja läbipaistvus tagab ka menetlusprotsessi kiirema kulgemise,“ selgitas Tali.

Centari uuring osutab ka patsientide kaasamise kitsaskohtadele. Tervishoiutehnoloogiate, sealhulgas ravimite hindamise otsustusprotsessis on Eesti patsientide kaasamine formaalselt olemas – katusorganisatsioon (Eesti Puuetega Inimeste Koda) on esindatud ravimikomisjonis. „Ravimikomisjoni töösse kaasatakse mõnikord vajadusel erialaarste, kuid haigusspetsiifilistelt patsientide ühendustelt sisendit ei koguta,“ ütles Kärt Tali.

Ravimitootjate Liit (www.rtl.ee) on mittetulundusühing, mis esindab Eestis tegutsevaid uurimistööl põhinevaid originaalravimite tootjaid ja geneerilisi ravimeid tootvaid ravimifirmasid. Nende ravimifirmade toodang on mõeldud müügiks retsepti alusel või professionaalsete tervishoiutöötajate kontrolli all ning nad peavad lähtuma oma töös eetilistest printsiipidest. Ravimitootjate Liitu kuulub 27 liiget.

Lisateave:

Riho Tapfer, Ravimitootjate Liidu juhataja

E-mail: riho.tapfer[@]rtl.ee, tel: 502 1674

8. august 2022

Ravimitootjate Liidu, Ravimiameti ja Eesti Haiglaapteekrite Seltsi katseprojektiga testitakse valmisolekut loobuda haiglaravimite paberinfolehtedest. Paberil patsiendi infolehte (PIL) asendab elektrooniline ravimiregistris olev info (ePIL). Pilootprojekt algas 1. jaanuarist ning esimesed haiglaravimid, mille pakendis ei ole trükitud infolehte, jõuavad haiglateni suve lõpus. 

Ravimitootjate Liidu ravimite registreerimisala töögrupi liikme ja pilootprojekti juhi Iivi Ammoni sõnul on oluline rõhutada, et pilootprojekti esimene ring puudutab ainult haiglaravimeid – neid, mis jõuavad patsientideni läbi haiglaapteekide – vaid nende pakendeid on lubatud projekti raames toota ilma paberil infoleheta. „See projekt on eriti oluline tulevikuvaates: saame testida, kuidas muudatus mõjutab ravimite kättesaadavust ning kuidas elektroonilise info kasutamiseks valmis ollakse. Väga oluline aspekt elektroonilise info edastamise juures on selle aktuaalsus ja kiirus: pakendi infoleht on pidevalt ajas muutuv ametlik dokument ning selle sisu võib muutuda kiiremini, kui jõutakse muuta, juurde trükkida ja tootmises valmisravimi pakendisse lisada paberil infolehti. Seevastu digitaalsetes andmetes muudatuste tegemine on lihtsam ja kiirem,“ täpsustas Ammon.

„Kokkuleppel müügiloa hoidjate, haiglaapteekrite ning Läti ja Leedu kolleegidega valiti projekti esimesse etappi ravimid, mille põhjal saab hinnata, kas trükitud pakendi infolehest loobumine mõjutab ligipääsu ravimiteabele või ravimi ohutut kasutamist, samuti kuivõrd see parandab haiglaravimite kättesaadavust,“ lisas Ravimiameti müügilubade osakonna juhataja Aet Viispert. „Positiivse tulemuse korral võib tulevikus e-infolehe kasutamine olla lahendus väiksemate riikide jaoks, sest mitmekeelse ravimipakendi tootmine on senisest sujuvam. Igal juhul peab ajakohane ravimiinfo olema kättesaadav kõigile – ka neile, kes uuenduslikke lahendusi kasutada ei saa.“

Ravimite kasutamine ja manustamine haiglates toimub tervishoiutöötajate kontrolli all ja patsiendid peaksid saama ravimi kohta vajaliku info eelkõige arstilt või õelt, arvestatav alternatiiv on ka ravimi pakendis olev infoleht või selle elektroonne versioon ravimiregistris. Paljude haiglaravimite puhul ei jõua paberkandjal patsiendile mõeldud infolehed apteegist kaugemale, kuna ravim valmistatakse manustamiseks ette haiglaapteegis (nt antibiootikumid, kasvajavastased ravimid) – sellistel juhtudel kaotab paberkandjal infoleht oma esialgse mõtte. „Haiglaapteekrite üheks rolliks on tagada ravimite ratsionaalne ja ohutu kasutamine ning ravimeid puudutava tõenduspõhise informatsiooni kättesaadavuse tagamine nii tervishoiutöötajatele kui ka patsientidele ja seda läbi erinevate võimalike kanalite“ sõnas Põhja-Eesti Regionaalhaigla ja SA Läänemaa Haigla proviisor ning Eesti Haiglaapteekrite Seltsi juhatuse esimees Marko Urbala.

Paber-infolehest loobumisel on ka keskkonnaalane mõju. „Ravimipakendite infolehed on tihti esimesed, mis ravimipakendist välja võetakse ja mis prügikastis lõpetavad, nende trükkimata jätmine on suure positiivse keskkonnaalase efektiga, sest kasutamata jääb palju loodusressursse. Selle projektiga proovimegi aru saada, kas digitaalne info asendab täielikult paberkandjal infot ning missugust mõju see muudatus kaasa toob,“ lisas Iivi Ammon. 

ePIL projektist

Euroopa Liidu direktiivi järgi peavad kõik Euroopa Liidu piires turustatavate ravimite pakendid sisaldama infolehte. Projekti raames tehakse sellele nõudele erand. Projekti algatas Ravimitootjate Liit ning seda tehakse koostöös Eesti, Läti ja Leedu ravimiametite, müügiloahoidjate ja haiglaapteekritega. Projekt kestab kaks aastat ning selle käigus hinnatakse, kas paberinfolehest loobumine suurendab ravimite kiiremat kättesaadavust, paindlikkust ning kui suur mõju on paberinfolehtedest loobumisel kestlikkusele. Pilootprojekt haakub Euroopa Ravimistrateegia ja Euroopa Digistrateegiaga ning tulevikku vaatava õigusraamistikuga, mis on suunatud ravimite kättesaadavuse parandamisele, innovatsioonile, jätkusuutlikkusele, patsientide ravivajadusi rahuldavate tehnoloogiate edendamisele, digiühiskonnale ja kliimaneutraalsusele.

Lisainformatsioon:

Iivi Ammon, Eesti Ravimitootjate Liidu ravimite registreerimisala töögrupp, pilootprojekti juht

Tel: +372  6558565, e-post: iivi.ammon@bayer.com

Inimestel on ootus, et ühel päeval leiutatakse maagiline vähiravim või -vaktsiin, mis hoiab kõik pahaloomulised kasvajad eemal. See ootus on praegu veel kauge tulevikulootus.

Nimetaja „vähk“ alla mahub väga palju, tegelikult sadu erinevaid haigusi. Me ei tea kõiki vähi põhjuseid ja me ei oska alati seletada, miks tekivad rakus muutused, mille tagajärjel hakkavad vähirakud kontrollimatult paljunema. Tänapäevaks on mitmete vähitüüpide korral teada kindlad seosed geneetiliste muutustega ning on ka olemas seosed suitsetamise ja mõne kopsuvähi tüübi, nagu ka ultraviolettkiirguse ja nahavähi vahel. Samas on ka selge, et vähk on mitme teguri koos esinemise tagajärg: pärilik eelsoodumus, keskkonnategurid ja tervisekäitumine ühes võivad põhjustada haiguse.

Oluline on teadmine, et tänu teaduse arengule on vähk ravitav varasel avastamisel ja seda eriti sõeluuringutega kaetud paikmetes – jämesoole-, rinna-, emakakaelavähi vormides.

Praeguste seire- ning diagnoosimisvõimaluste juures suudame ning oskame avastada vähki varasemas faasis ning ka iga vähki iseloomustada oluliselt täpsemini kui varem. Mida täpsem on diagnoos, seda lihtsamini saab määrata konkreetse, just sellele vähitüübile sobiva tõhusa ravi. See omakorda annab parema kliinilise efekti, mis väljendub nii patsiendi pikemas elueas kui ka elukvaliteedis.

Kaasaegse vähiravi üks printsiipe on: õigel ajal, õigele vähile, õige ravi, õige hinnaga. Ka ravikulusid saaks vähendada, kui vähiravi rahastamine arvestaks iga konkreetse patsiendi vähi molekulaarbioloogiat, mitte ainult vähi paiget ja haiguse progressioonil avanevaid järgmisi ravimeetmeid. Lisaks aitab diagnostikavahenditega kogutav info meil vähki ajas paremini mõista ning tänu sellele ka järjest parematele ja täpsematele ravimitele lähemale jõuda.

Kui head ravi saab Eesti vähipatsient?

Vähktõbi on globaalne probleem, millesse haigestumine on kasvutrendis. Paljude Euroopa riikide, nii ka Eesti tervishoiupoliitikas, on vähitõrje oluline prioriteet ning riiklikke tegevusi viiakse ellu rahvuslike vähiprogrammide kaudu. Eesti „Vähitõrje tegevuskava 2021-2030“ tõdeb, et Eestis suureneb vähki haigestumise absoluutarv, samas on ka mitmeid lahendamata probleeme, nende seas mure, et „vähitõrjet ei käsitleta tervikuna ja vähiravi korralduses puudub strateegiline planeerimine“.

Uuringud ja statistika näitavad, et Eesti patsientidele pakutav vähiravi on küll maailmas kokkuvõttes „päris hea“, aga Euroopa riikidega võrdluses jääme siiski alla. Uuenduslike vähiravimite jõudmine Eesti patsiendini võtab väga kaua aega: Euroopa Liidu (EL) riikide seas on Eesti edetabeli eelviimane – 960 päevaga alates ravimi ELi müügiloa saamisest.

OECD 2019 raporti „Addressing challenges in access to oncology medicines“ põhiselt on Eestis rahastatud 38% onkoloogilistest ravimitest ja nende kombinatsioonidest. Maailma Terviseorganisatsiooni (ingl k World Health Organization, WHO) oluliste ravimite näidisloendis (ingl k WHO Model List of Essential Medicines) nimetatud ravimitest on Eestis rahastatud 100%, aga uutest, alates 2014. aastast turule toodud ravimitest on rahastatud vaid 39%.

Miks uusi ravimeid üldse vaja on?

Iga vähk on eriline ja väga spetsiifiliselt tuleb läheneda ka igale vähipatsiendile. Sealjuures on oluline, et iga patsient saaks õigel ajal õige diagnoosi ja õige, just talle sobiva ravi: me räägime personaalmeditsiinist, mis algab täppisennustusest ja täppisennetusest ning lõpeb täppisdiagnostika ja täppisraviga.

Täppisonkoloogilised diagnostika- ja ravimeetodid põhinevad vähibioloogial ning vähiravikäsitluses ei lähtuta enam paikmetest – innovaatiline vähiravi on tuumoragnostiline ehk ravitakse vähi geenidest lähtuvalt, sõltumata sellest, kus kasvaja organismis asetseb.

Täppislahendused on personaalsed ja seetõttu puudub massiefekt: neid on keeruline traditsiooniliste kliiniliste uuringutega seni kasutusel olevate kriteeriumide järgi hinnata või omavahel võrrelda. See aga pidurdab innovatsiooni kasutuselevõttu: meil puudub võimekus hinnata selliste lahendustega loodavat väärtust – tervisekasu.

Uued ravimeetodid – näiteks immuunravi, geeni- ja rakuteraapiad – pakuvad uusi ravivõimalusi ka seni ravimatutele haigustele. Uute ravimite/ravimeetodite kättesaadavuse tagamine Eestis on eelkõige Eesti patsientide huvides, et parandada ja pikendada nende elusid, kes on haigestunud vähkkasvajasse.

Selliste ravimeetodite hindamiseks ja riiklike rahastusotsuste tegemiseks tuleb uuendada seni hindamise aluseks olnud kriteeriume. Euroopa eri riikides on kasutusele võetud uudsed ravimeetodite hinna- ja hüvitamismudelid, mis kiirendavad patsientide juurdepääsu ravile. Eesti Haigekassa kulutõhususe metoodika on olnud kasutusel eelmise sajandi lõpust ja hindamiskriteeriumid on endiselt läbipaistmatud. Majandusliku mõju hindamine lähtub kitsalt uute ravimeetoditega seotud otsestest kuludest haigekassale, arvestamata näiteks haigusega kaasnevaid kaudseid kulutusi, mis tekivad seoses töölt ära olemisega ning võimaliku puude määramise ja süvenemisega.

Uute innovaatiliste ravivõimaluste lisamine solidaarse kindlustuse rahastatavate teenuste hulka tekitab küll lisakulu ravimieelarvele, aga vähendab kulusid nii mõnelgi teisel eelarvereal nii haigekassas kui ka muudes ametites. Kindlasti annab uute innovaatiliste ravivõimaluste lisamine tervisekasu väga paljudele vähki haigestunutele, sest võimaldavad elada vähiga kui kroonilise ja kontrolli all hoitava haigusega või koguni terveneda. 

Kristjan Välk (Pfizer, Ravimitootjate Liidu onkoloogia töögrupp)

Anneli Truhanov (Pfizer, Ravimitootjate Liidu ravimite turuletuleku töögrupp)

Uuringu Patients W.A.I.T. 2021 aruande järgi on uute ravimite hüvitamiseni jõudmise aeg ELis ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides keskmiselt 511 päeva, ulatudes 133 päevast Saksamaal ligi 900 päevani Rumeenias. Eestis oli sama näitaja 599 päeva – see on küll mõne päeva võrra vähem kui aasta varem, aga siiski oluliselt allpool Euroopa keskmist. Halvem on seis uute vähiravimite ja orbravimitega: neid tuleb Eesti patsientidel oodata pärast Euroopas müügiloa saamist ligi 3 aastat – vastavalt 960 ja 1066 päeva. 

LINK uuringu kokkuvõttele.

„Tervishoiu rahastamine vajab süsteemset muutust üldisemalt, aga selle sees vajab muutust ka uute ravimite ja ravimeetodite rahastamismudel Eestis,“ sõnas Ravimitootjate liidu tegevjuht Riho Tapfer. „Viimaste aastate jooksul on innovatsioon ravimiarenduses olnud plahvatuslik – immuunravi, geeni- ja rakuteraapiad on täna juba kasutusel mitmete haiguste ravis, samuti on arendusfaasis väga mitmeid ravimeid mis eelduslikult võiksid parandada olukorda just seal, kus on katmata ravivajadus. Täna on olemas ravimid haigustele, mis on olnud seni ravimatud või pakuvad uued ravimid olulisemalt efektiivsemat võimalust haigusi ravida. Aga innovatsioonist tekib väärtus vaid siis, kui see jõuab patsientideni. Teisisõnu: Eesti patsiendile on kättesaadavad vaid umbes 1/3 kõrgtehnoloogilistest uutest ravimitest ja me oleme mitmete näitajatega Euroopa viimaste seas.“ 

Uuringu Patients W.A.I.T. Indicator 2021 aruanne näitab, et Euroopa riikide patsiendid on ebavõrdses seisus: uute ravimite kättesaadavus on riigiti väga erinev ja märkimisväärne hulk uusi ravimeid ei ole kättesaadavad kõikides Euroopa Liidu riikides. „Kahjuks kuulub Eesti uute ravimite kättesaadavuse osas riikide sekka, kus patsiendid peavad ootama uusi ravimeid mitu korda kauem kui osas Kesk-Euroopa riikides,“ lisas Tapfer. 

„Mõnede uute ravimite puhul võib juhtuda, et tootja hindab juba enne taotluse esitamist, et ravim ei vasta Eestis hindamise aluseks olevatele kriteeriumitele ning tõenäosus positiivse otsuse saamiseks on väga väike. Sellisel juhul võidakse jätta üldse taotlus tegemata. See aga tähendab, et Eesti patsientidele seda ravimit ei hüvitata,“ täpsustas Riho Tapfer. 

EFPIA peadirektori Nathalie Molli sõnul on aeg muutusteks: „Patsientide ja tervishoiusüsteemide jaoks on olukord keeruline. Pärast aastatepikkust uurimis- ja arendustegevust valdkondades, kus on olnud suur vajadus toimiva ravimi järele, on osapoolte ootus loomulikult, et ravimid jõuaksid patsientideni võimalikult kiiresti. Usume, et on aeg muutusteks.“

Kõige murettekitavam on uute ravimite kättesaadavus Eestis onkoloogia ja orbravimite valdkonnas.

Orbravimeid on Eestis aastatel 2017–2020 soodusravimite nimekirja jõudnud 21, samal ajal on Euroopa Komisjon andnud müügiloa 60 uuele ravimile. Keskmiselt ootab Eestis patsient uut orbravimit, mille kohta on tootja taotluse sisse andnud, 1081 päeva – see aeg on Euroopa riikide pikim. Mitte-onkoloogiliste orbravimitest ravimitest on Eestis kättesaadavad viimase 4 aasta jooksul 45 uuest ravimist 3. Ning keskmine aeg mitte-onkoloogilise orbravimini Eesti patsiendini jõudmisel on 1066 päeva. 

Uutest vähiravimitest on Eesti patsiendile kättesaadavad Euroopas aastatel 2017-2020 müügiloa saanud 45 ravimist 9. Keskmine aeg, mis kulub uuel vähiravimil Eesti patsiendini jõudmisel on 960 päeva – see on Euroopas üks pikemaid (veel pikem ajakulu on vaid Rumeenias, 964 päeva). 

Ravimitootjate Liidu ettepanekud, kuidas parandada uute ravimite Eesti patsientideni jõudmist:

1. Uute ravimeetodite hindamiseks ja riiklike rahastusotsuste tegemiseks tuleb kaasajastada seni hindamise aluseks olnud kriteeriume. Eri Euroopa riikides on kasutusel juba uudsed ravimite  hüvitamismudeleid, mis kiirendavad patsientide juurdepääsu ravile. Ka Eestis tuleb hakata laialdasemalt rakendama erinevaid riski- ja kulujagamise lahendusi, et võimaldada ka Eesti patsientidele ravivõimalusi haigustele, mille ravi on olnud väga piiratud. 
2. Eesti Haigekassa metoodika peaks rahastusotsuste lahendamisel võtma täiendavalt arvesse ka riigi majanduse arengu taset ning haiguse raskusastet ehk teisisõnu arvestama, kui palju aastaid jääb haiguse tõttu elamata võrreldes keskmise oodatava elueaga antud patsiendirühmas. Näiteks Leedus, kus SKP on sarnane Eestiga, kasutatakse mudelit, kus rahastamise otsus on seotud haiguse raskusastme ja SKP määraga ning ühiskonnas on kokku lepitud, et raskemate haiguste korral ollakse valmis ka rahaliselt rohkem panustama.
3. 2009. aasta majandussurutise ajal tõsteti ajutiselt ravimite käibemaks 5%-lt 9%-le. Käibemaksu määr mõjutab oluliselt ravimite kättesaadavust, kuna käibemaks arvestatakse ravimi kasutuselevõtuga seotud täiendavaks kuluks. RTLi ettepanek on rakendada ravimite kättesaadavust toetavat maksupoliitikat ning langetada ravimite käibemaksumäär tagasi 5%-le. Näiteks Suurbritannias on soodusravimite käibemaks 0 eurot, Iirimaal on apteegis müüdavate retseptiravimite käibemaks 0% ja Leedus on ravimite käibemaks 5%. 

Uuringut Patients W.A.I.T. Indicator viib igal aastal läbi IQVIA, mis on tervishoiu andmetöötlusele ja teadusele spetsialiseerunud ettevõte, mis on esindatud sajas riigis. 

Analüüsis on eraldi välja toodud onkoloogiliste ravimite, orbravimite ja mitteonkoloogiliste orbravimite kättesaadavused.

Uuringu sisendinfo pärineb EFPIA liikmes-assotsiatsioonidelt, mis koguvad selle peamiselt avalikest allikatest ja liikmesettevõtetelt.

Eesti Ravimitootjate Liit asutati 1996. Aastal. Liit esindab geneeriliste ja originaalravimite tootjaid, Eesti tootjaid ja kliiniliste uuringute ettevõtteid ning läbi liikmete on esindatud ligi 85% Eesti ravimite käibest. RTL lähtub tegevuses muu hulgas EFPIA (Euroopa ravimitootjate assotsiatsioon) ja RTLi eetikakoodeksist. RTL on EFPIA liige, samuti kuulume Eesti Tööandjate Keskliitu ning on esindatud Tervisekassa nõukogule nõuandvas komisjonis. RTL on üle-euroopalise võltsravimite vastase organisatsiooni asutaja ja Eesti organisatsiooni juht. 

Lisateave:Riho Tapfer, MD, Ravimitootjate Liidu juhataja

E-mail: riho.tapfer@rtl.ee, tel: 502 1674

Kas tahad rohkem teada kliinilistest uuringutest – kuidas neis osaleda, neid ise läbi viia või kust üleüldse alustada? Kui jah, siis nüüd on Sul võimalus end kurssi viia kliiniliste uuringute praktiliste nüanssidega.

Sel kevadel toimub esmakordselt koolitustsükkel „Kliinilised uuringud 2.0“, kus neil teemadel arutatakse ja kus oma kogemusi jagavad noored arstid ja kogenud uurijad.

Koolitus on Ravimitootjate Liidu, Eesti Nooremarstide Ühenduse, Tartu Ülikooli ja Tartu Ülikooli Kliinikumi Kliiniliste Uuringute Keskuse, Põhja-Eesti Regionaalhaigla, Pärna Kliiniku, Meditrials Kliiniku, Astra Kliiniku ja SA Ida-Viru Keskhaigla koostööprojekt.

Koolitus koosneb viiest seminarist ja see on suunatud eelkõige residentidele, samas ka kõigile huvilistele, kes soovivad uuringutega alustada või teadmisi värskendada. Lisaks koolituse sisule on eesmärgiks luua ning tugevdada kliiniliste uuringute võrgustikku algajate ja kogenud uurijate vahel.

Koolituse läbinud õppija:

• teab kliiniliste uuringute olulisust ja nõudeid, omab ülevaadet uuringute erinevatest aspektidest: valdkonna kaardistamine, andmete kogumine, andmete kvaliteet, töökorraldus;
• oskab kasutada kliinilistest uuringutest ülevaate saamiseks olemasolevaid andmebaase, analüüsida ja kombineerida neis olevat infot;
• omab ülevaadet, kuidas lugeda ja koostada kliinilise uuringu plaani, kuidas koguda andmeid ja tagada nende kvaliteeti, kuidas hinnata eetilisi aspekte;
• oskab hinnata kliiniliste uuringute trende, suunata tähelepanu oskustele, mida tuleviku-uuringute läbiviimiseks oleks vajalik omandada;
• omab ülevaadet kliinilise uuringu kui projekti läbiviimisest, sh meeskonnatööst ja koordineerimisest, uuringuga seotud protsessidest, dokumendihaldusest ja vastutusest,
• omandab lisaks teoreetilisele ka praktilise arusaama kliiniliste uuringute läbiviimisest.

Seminarid toimuvad perioodil 20. aprill – 20. juuni, 2022, üle nädala neljapäeviti kell 15-17:00. Koolituse kogumaht on 16 akadeemilist tundi, millest 3 tundi on iseseisvat tööd e-õppematerjalidega. Suve jooksul toimuvad eraldi kokkuleppel ka praktikapäevad (8h).

Koolituse toimumiskohad ja muu praktiline teave saadetakse registreerunutele hiljemalt nädal enne koolituse algust. Kava ja koolitajate nimekirja leiate SIIT.

Koolitus on tasuta ja sellele saab end registreerida e-posti aadressil: Piret.Metsala(at)rtl.ee

NB! Registreerimiseks on kindlasti vajalik:

• nimi
• e-posti aadress
• isikukood (vajalik tunnistuse või tõendi väljastamiseks vastavalt läbitud akadeemilisele koolitusmahule) 

NB! Registreerimine suletakse 31. märtsil või kohtade täitumisel varem.

Koolitust ei toimu, kui registreerunuid on vähem kui 10 või seda ei võimalda epidemioloogiline olukord. Koolituse mittetoimumisest teavitatakse registreerunuid e-kirja teel.