E‑infoleht

Paber-infoleheta ravimipakendite katseprojekt

Euroopa Liidus on sätestatud, et kõik Liidu piires turustatavate ravimite pakendid peavad sisaldama paber‑infolehte. Samas on paralleelselt kõikides EL‑i riikides olemas riiklikud ravimiregistrid (ja mitmes riigis eraomandis ravimiregistrid), kust on leitavad registreeritud ravimite elektroonsed infolehed. Paber-infolehed muutusid ravimipakendites kohustuslikuks juba ligi 30 aastat tagasi. Aeg on vahepeal edasi läinud ja meid kõiki nutiajastusse toonud.

Euroopas on praegu 11 liikmesriigis, sh Eestis, paralleelselt toimumas paber-infoleheta ravimipakendite katseprojektid ning vähemalt veel seitsmes riigis ollakse katseprojekte ette valmistamas. Katseprojektide eesmärk on hinnata, kas trükitud pakendi infolehest loobumine haiglaravimite puhul mõjutab ravimiinfo kättesaadavust ja ravimi ohutut kasutamist ning kas see võiks parandada haiglas kasutatavate ravimite kättesaadavust.

Eestis alanud katseprojekti II faas on Euroopa mõõtkavas ainulaadne, kuna projekti on nüüdsest kaasatud ka ravimid, mille patsient ostab apteegist, kuid mida manustab tervishoiutöötaja, kes ka nõustab patsienti.

E‑infoleht on turvaline, efektiivne ning võrdväärne paberkandjal pakutava informatsiooniga. E‑infolehel on mitmeid eeliseid: näiteks on e‑infoleht mugavam vaegnägijatele, sest tekst on kergesti suurendatav, võimaldab funktsionaalsemat otsingut teksti sees, samuti kohe õiges keeles dokumendi avamist. Kuna paber-infolehtedesse jõuab värske info ravimite kohta tihti hilinemisega, on kindlasti oluline e-infolehe eelis ka selle päevakajalisus.

E‑infoleht on oluline innovatiivne lahendus, mis edendab rahvatervise valdkonda. RTL on asunud läbi pressiteadete, artiklite ja meediasuhtluse teadvustama üldsusele e-infolehe eeliseid paberversiooni ees. Usume sellesse, et aasta-aastalt e‑infolehe kasutajate hulk tõuseb, samuti muutub iseenesestmõistetavaks, et e-infolehte kasutades on patsiendi ja temaga tegeleva tervishoiutöötaja/apteekri käsutuses kõige uuem informatsioon ravimi kohta. Inimese teadlikkus ja vastutuse võtmine tarvitatavate ravimite osas annab omakorda panuse iga patsiendi ravisoostumusse ja elukvaliteeti.

Kust saada infot?

Pdf-kujul ravimiinfo lehel www.ravimiregister.ee on nii tervishoiutöötajatele kui ka patsientidele kergesti leitav ja loetav arvuti või muu nutiseadmega. See annab võimaluse võtta järk-järgult paberile trükitud infolehtede asemel kasutusele elektroonilised pakendi infolehed.

Projekti kaasatud ravimite kohta leiab lähemalt teavet Ravimiameti kodulehelt https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/muugiload/paberita-pil-i-projekt

AJAJOON

• Jaanuarist 2022 algas Ravimitootjate Liidu, Ravimiameti ja Eesti Haiglaapteekrite Seltsi katseprojekt, millega testiti valmisolekut loobuda haiglaravimite paberinfolehtedest.

Link Ravimiameti kodulehel olevale uudisele: Katseprojekt: osa haiglaravimeid on nüüdsest paberil infoleheta | Ravimiamet Esialgu olid paberinfoleheta ravimipakendite projekti kaasatud ainult haiglatesse tarnitud ja haiglatingimustes manustatavad ravimid. Nende ravimite puhul hakkas elektrooniline ravimiregistris olev info (ePIL) asendama seni ravimikarbis olnud infolehte. Kokkuleppel müügiloa hoidjate, haiglaapteekrite ning Läti ja Leedu kolleegidega valiti projekti esimesse etappi ravimid, mille põhjal sai hinnata, kas trükitud pakendi infolehest loobumine mõjutab ligipääsu ravimiteabele või ravimi ohutut kasutamist, samuti kuivõrd see parandab haiglaravimite kättesaadavust. Projekti esimene faas kestis kaks aastat.

• Katseprojekt haakub Euroopa Ravimistrateegia ja Euroopa Digistrateegiaga ning tulevikku vaatava õigusraamistikuga, mis on suunatud ravimite kättesaadavuse parandamisele, innovatsioonile, jätkusuutlikkusele, patsientide ravivajadusi rahuldavate tehnoloogiate edendamisele, digiühiskonnale ja kliimaneutraalsusele.
• Euroopa Liidu hetkel kehtiva direktiivi järgi peavad kõik Euroopa Liidu piires turustatavate ravimite pakendid sisaldama infolehte, kuid arutelu muudatuste osas on käimas ning seadusandlus muutmisel. Katseprojekti jaoks tehti hetkel kehtivale nõudele erand.
• Aprillis 2023 avaldas RTL „Elektroonilise pakendi infolehe (ePIL) Eestis rakendamise võimaluste eelanalüüsi“ projekti lõpparuande, milles on kaardistatud elektroonilise tooteinfo valdkonna saavutused ja käimasolevad tegevused Euroopas ja kirjeldatud Eesti osapoolte vajadustele vastava ePIL-i tehnilise lahenduse alternatiive. Lõpparuannet vaata siin.
• Novembris 2023 korraldas Ravimiamet ümarlaua, kus osalesid kõik huvigrupid, et ühiselt arutada katseprojekti sisu ja võimalikke küsimusi, mis projekti laienedes kunagi kõikide ravimite osas võivad tekkida. Ümarlaual olid esindatud Ravimiamet, Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti Farmaatsia Selts, Eesti Puuetega Inimeste Koda, Õdede Liit, Ravimitootjate Liit, Eesti Haiglaapteekrite Selts, Eesti Apteekrite Liit ning Sotsiaalministeerium. Ümarlaual osalenud sidusgruppide esindajad olid kõik ühel meelel paber-infolehtedelt e-ravimiinfole ülemineku vajalikkuse osas.
• Jaanuarist 2024 algas katseprojekti teine faas, kus müügiloa hoidjad saavad taotleda Ravimiametilt lisaks varasematele haiglaravimitele ka tervishoiutöötajate poolt manustatavate ravimite partiide vabastamist ilma ravimikarbis oleva infoleheta. Projekti on kaasatud ravimid, mida ostetakse apteegist, kuid mida manustab tervishoiutöötaja, kes ka nõustab patsienti. Link Ravimiameti kodulehel olevale uudisele: Paberivaba infolehe katseprojekti pikendati kolme aasta võrra | Ravimiamet.

Projekti ja kaasatud ravimite kohta leiab lähemalt teavet Ravimiameti kodulehelt https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/muugiload/paberita-pil-i-projekt

• Kevadel 2024 viis uuringuagentuur Norstat Eesti Ravimitootjate Liidu tellimusel läbi telefoniküsitluse Eesti elanikkonna seas, et välja selgitada ühiskonna hoiakud ravimi infolehe lugemisse ainult elektroonilistes kanalites. Ravimi infolehe lugemisse ainult arvutis, telefonis või tahvelarvutis suhtub positiivselt ja/või neutraalselt 72% elanikkonnast, sealjuures on ootuspäraselt positiivsemalt meelestatud noored – üle 80% 15- kuni 34-aastastest. Isegi üle 75-aastastest vastanutest suhtub positiivselt ja või neutraalselt 63% ehk ligikaudu kaks inimest kolmest.
• Suvel 2024 käsitles paberinfoleheta ravimipakendite tulevikku Vikerraadio saade Huvitaja (mais) ning ka Raadio 4 saade Podrobnosti (augustis). Samuti Õhtuleht ja erinevad veebiportaalid, nt Tervisegeenius. Meediakajastused aitavad kaasa inimeste teadlikkuse tõstmisele oma ravimi(te) kohta internetist usaldusväärse teabe leidmisel ja valmistavad meid kõiki ette paberinfoleheta tulevikuks.