Lõpuni jõudsid enam kui kaks aastat kestnud kolmepoolsed läbirääkimised ning Euroopa Parlament, Nõukogu ja Komisjon jõudsid 2025. aasta detsembris esialgsele kokkuleppele ELi üldise ravimiseadusandluse ulatuslikus uuendamises. EFPIA (Europpa Ravimitootjate Assotsiatsioon) on kogu protsessi vältel töötanud selle nimel, et ravimitootjate seisukohad oleksid arvesse võetud ning Euroopa säilitaks konkurentsivõime ravimite arenduses ja tootmises. Säilis kaheksa-aastane regulatiivse andmekaitse periood, lühenesid EMA hindamisajad ning säilitati regulatiivsed katsekeskkonnad ja elektroonilise ravimiinfo võimalus. Samuti lepiti kokku uutes stiimulites antibiootikumide arendamiseks.
Samas rõhutab EFPIA, et kokkulepe ei ole piisav Euroopa konkurentsivõime tugevdamiseks ning mitmed otsused, näiteks Bolar-erandi laiendamine ja harvikravimite turukaitse lühendamine, võivad pärssida investeeringuid ja tekitada õiguslikku ebakindlust. EFPIA jätkab koostööd Euroopa institutsioonide ja liikmesorganisatsioonidega rakendamisfaasis, et tagada, et uus raamistik toetaks nii innovatsiooni kui ka patsientidele õigeaegset ravimite kättesaadavust Euroopas.
EFPIA peadirektori Natalie Molli sõnul on Euroopa viimase paarikümne aastaga kaotanud veerandi oma üleilmsest investeeringute osakaalust teistele maailma piirkondadele, samuti on poole võrra vähenenud kliiniliste uuringute osakaal Euroopas. “Kui vastu võetudu ravimipakett on õigusraamistik, mille abil loodetakse tuua järgmise 20 aasta ravimiinnovatsioon Euroopasse, on triloogide tulemus pettumust valmistav. Kui Euroopa soovib tõeliselt konkurentsivõimeline olla, tuleb suurendada investeeringuid innovaatilistesse ravimitesse, tugevdada – mitte nõrgendada – intellektuaalomandi kaitset ning muuta uute ravimite patsientideni jõudmise protsess kiiremaks ja paremini seotud. Vaatame lootusrikkalt Biotehnoloogia määruse (Biotech Act) poole ning loodame poliitikale, mis muudaks praegused negatiivsed trendid. Samuti panustame uuele pühendumusele väärtustada ja seada tervishoiuinnovatsioon Euroopas prioriteediks.“
Loe Euroopa Ravimitootjate assotsiatsiooni pressiteatest pikemalt: https://efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/efpia-response-to-pharmaceutical-package-agreement-more-to-do-to-keep-european-pharma-competitive/