1. Bioloogiliste ravimite mõiste on väga lai, mille alla liigituvad erinevad bioloogilist päritolu ühendid, peamiselt hormoonid, sh nt insuliin, monoklonaalsed antikehad, vere hüübimisfaktorid, vaktsiinid, immunomodulaatorid, ensüümid ja nn uudsed ravimid – geeniteraapia, rakuteraapia ja koetehnoloogilised tooted. Bioloogiliste ravimite n-ö uus põlvkond on teinud võimalikuks mõne seni ravimatu geneetilise haiguse ravi. Samuti on ette näha, et selliseid ravimeid lisandub lähiaastail juurde. Bioloogiliste ravimite peamised eripärad võrreldes keemilist päritolu ravimitega on molekulide ja tootmise keerukus ning sellest tingitud väikesed erinevused ning loomulik varieeruvus.

    Bioloogilistel ravimitel on potentsiaal tekitada soovimatuid immuunreaktsioone, mistõttu on müügiloa saamise järgsete ohutusandmete kogumine väga oluline. Bioloogiliselt sarnane ravim, mis on osutunud efektiivseks ja ohutuks ühel näidustusel, ei pruugi tingimata olla efektiivne ja ohutu teisel näidustusel, kus referentsina kasutatud bioloogiline ravim on osutunud ohutuks ja efektiivseks.

    Kliinilised uuringud bioloogiliselt sarnaste ravimitega peaksid olema piisavalt ulatuslikud peamiste kõrvaltoimete tuvastamiseks ja referentsina kasutatud bioloogilise ravimiga võrreldes terapeutilise ekvivalentsuse või paremuse näitamiseks.

    Teatud juhtudel ei ole referentsravimi toimemehhanism täielikult selge või on põhjust arvata, et see erineb näidustuste kaupa. Samuti võivad erinevad olla eri haigustega patsientide immunoloogiline staatus või nende poolt samaaegselt kasutatavad ravimid. Igal sellisel juhul otsustatakse, kas mingi näidustuse puhul on vaja korraldada eraldi uuringud või saab üldistada tulemusi, mis on kinnitanud sarnase ravimi terapeutiliselt võrdset toimet teisel näidustusel. Samuti võidakse Euroopa Ravimiameti poolt nõuda müügiloa saamise järel ravimi toime ja ohutuse ulatuslikumat jälgimist.

    Euroopa Liidus on kehtestatud bioloogiliselt sarnaste ravimite efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks eraldi nõudmised, geneerilistel ravimitel on hindamine erineva ja täpselt samasugust hindamist ei rakendata. Bioloogiliste ravimite puhul on tootepõhine riskijuhtimiskava kohustuslik nii referentsravimile kui ka sarnastele bioloogilistele ravimitele.

    Ravimite turuletuleku ajaks on teada sagedamini esinevad kõrvaltoimed, harvaesinevate kõrvaltoimete kohta ei ole enamasti täielikku infot. Seetõttu on oluline turuletuleku järgne ohutusandmete kogumine ka igapäevases kliinilises praktikas. Bioloogiliste ravimite puhul võib täiendav ohutusseire (sh immunogeensuse hindamine) olla müügiloa saamise tingimuseks. Nt nõutakse  registriuuringud või ka turuletuleku järgseid kliinilisi uuringuid.

    Ravimitootjate Liidu seisukohad bioloogiliste ravimitega seoses: 

    • Otsus ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele üleminekuks peab olema tehtud arsti poolt ja patsiendi teadmisel. Asendamisel tuleb tagada patsiendi meditsiiniline jälgimine. Asendamisküsimuste hindamisel ei saa bioloogilisi ravimeid käsitleda ühe homogeense grupina, sest bioloogilised ravimid eristuvad oma keerukuse osas, samuti on klassiti erinev tõenduspõhise informatsiooni hulk ja kasutamiskogemusest tulenevad teadmised.
    • Haiglate tasemel tehtud ostuotsused peavad põhinema meditsiinilistel asjaoludel (näidustuste aluseks olevate uuringute infol jms).
    • Oluline on tagada ravimi valik, mis, võimaldab leida igale patsiendile individuaalselt sobivaima ravimi, arvestades muu hulgas ka teisi aspekte (näiteks majanduslikke).
    • Eesti seadusloomes on vajalik luua mehhanismid, mis välistavad bioloogiliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite asendamise apteegi tasandil ilma raviarstiga konsulteerimata.
    • Ravimi hinna ja kättesaadavuse kujunemisel peab arvestama asjaoluga, et Eesti populatsioonist ja vähesest patsientide hulgast tulenevalt on ravimite kasutusmaht väike, mistõttu tootjad ei pruugi saada Eesti jaoks hinda, mis on riigi poolt oodatav.